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Joffre Moraes, Regulatory Affairs Strategy Manager na ABIMO

Confira a entrevista do Liga Insights com Joffre Moraes, Regulatory Affairs Strategy Manager na ABIMO, sobre os desafios para inserção de novas tecnologias na área de saúde

Joffre Moraes, Regulatory Affairs Strategy Manager na Abimo (Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares de Laboratórios), foi um dos profissionais entrevistados para o estudo Liga Insights Health Techs, lançado em maio de 2018. Durante a entrevista, Moraes comentou sobre os grandes desafios de regulamentação para a implantação de inovações no setor da saúde e a visão dos órgãos regulamentadores sobre isso.

O estudo completo está disponível para download neste link.

A ABIMO é uma entidade sem fins lucrativos e que representa a indústria brasileira de produtos para a saúde.

Joffre Moraes é engenheiro elétrico e eletrônico com MBA em Gerenciamento de Projetos.

Desde 2012 na ABIMO, é o atual SuperIntendente do ABNT/CB-26, Comitê Brasileiro Odonto-Médico Hospitalar e membro do Conselho Estadual de Medicina de São Paulo.

 

Confira a seguir a entrevista na íntegra:

 

Liga Insights (LI) - Quais são os desafios para a implantação novas tecnologias no setor da saúde?

Joffre Moraes (JM) - Quando falamos de produto para saúde, a primeira coisa que precisamos ter em mente é que temos uma regulação gigantesca em torno do produto. Estamos falando de adequações, retificações da própria planta, do próprio profissional para fabricar ou conceber o produto, certificações, validações da linha de produção até o produto final. Esse contexto torna o setor muito amarrado em termos de usar a tecnologia inovadora para vender a ideia ou solução que você imagina que vai conseguir.

Nesse contexto, no ambiente de criação com as startups, esse processo é muito custoso e demorado. Tem todo um bloqueio da dinâmica de uma inovação. O empreendedor tem essa noção, do quanto é difícil e burocrático. Isso tem o seu lado ruim porque você tem que gastar o seu recurso, mas tem o lado bom também, que é o padrão de qualidade. Um outro desafio que o mercado passa hoje é regulamentar o próprio software médico. A regulamentação traz um grau de confiança quando você coloca no mercado. Por outro lado, você perde a mobilidade de alterar o produto a hora que quiser. O ambiente de uso dos equipamentos e produtos de saúde traz uma tensão por lidar com vidas.

 

LI - Qual o papel desses órgãos neste contexto?

JM - O papel do regulamentador não é de instruir ou ensinar a fazer. Sua função é regular, inspecionar e punir em casos de não adequação às normas. É um fiscal que diz o que precisa fazer, dar as orientações para que seja feito e depois irá verificar se está correto. Coisas pontuais podem ser respondidas. Na nossa área, dependendo do produto, precisa entrar com um processo formalizado na ANVISA, esperar ser analisado, e dependendo do nível de risco, precisa passar por uma inspeção e receber um certificado específico. Há uma série de ações que precisam ser desenhadas por alguém. Não é tão simples quanto pensar em algo totalmente disruptivo e começar a vender. 

 

LI - Os órgãos veem a inovação como positiva?

JM - Sim. Existe, sem dúvida, essa tratativa. A ANVISA possui uma regulamentação específica que fala que, quando o seu produto é inovador, é necessária uma maturidade para a análise. A ANVISA tanto vê como algo positivo que regulamentou uma prioridade para quando o produto é inovador. O que acontece, muitas vezes, é o empreendedor achar que é inovador, mas, às vezes, é cópia. Há alguns critérios para encaixar o produto como inovador.

Esses critérios vão muito ao encontro das necessidades do próprio Governo de ter aquilo como uma tecnologia no Brasil. A linha é muito tênue entre inovação de fato ou inovação incremental. Dependendo do risco que está agregado ao produto, é preciso comprovar que a inovação é segura e eficaz. Hoje em dia, em torno de 2 ou 3 meses já há a análise do produto. Atualmente, existe implementado um sistema de envio eletrônico de arquivos.

 

LI - O que vê de desafio para o futuro na área de saúde junto às regulamentações?

JM - O maior desafio, quando cruzamos tecnologias e inovações, é fazer com que os dois andem lado a lado. Em outros setores, quando se fala em regulamentação, isso acaba sendo um pouco mais rápido. Em qualquer parte do mundo, a inovação sempre anda em um ritmo muito mais à frente em relação à velocidade das regulamentações. O timing de ter um regulamento adequado para determinadas tecnologias ainda não é o mais correto de todos. Ainda precisaremos trabalhar muito para vivenciar o timing adequado.

Confira o estudo completo Liga Insights com o tema HR Techs!

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